5月30日，上海市东方医院GMP实验室正式通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）审核，并获授实验室认可证书（注册号CNAS L 18393）。标志着GMP实验室已经建立符合国际标准的质量管理体系，硬件设施、管理水平和检测能力均达到了国际认可的准则要求，出具的检测报告具有国际权威性和公信力。
中国合格评定国家认可委员会（CNAS）是我国权威的实验室认可机构，承担全国所有实验室的ISO/IEC 17025标准认可。CNAS是国际实验室认可合作组织（ILAC）和亚太认可合作组织（APAC）的互认协议成员。按照国际惯例，凡通过ISO/IEC 17025标准的实验室提供的数据均具备法律效应，此后在CNAS认可范围内出具的检测数据结果具有国际权威性和公信力，在全球100多个国家和地区均可得到互认。
GMP实验室从2019年计划申请CNAS认可，先后经历了实验室改造、关键岗位人员更换、疫情爆发等一系列问题。从最开始的经验不足，一步步沉淀积累，到体系运行维护，可以说整个GMP实验室的成员都“饱经折磨”，从体系建立到人员培训到记录的规范，再到体系的调整让每个人都像“脱了一层皮”。但恰好是因为经历了那段艰难的日子，GMP实验室才真正地实现“脱胎换骨”！GMP实验室CNAS认可过程可分为：准备阶段、启动阶段、运行阶段、现场审查、认可阶段等五个阶段。
自国家实施干细胞临床研究机构备案和项目备案制度以来，具备CNAS或者GLP资质检测机构提供的检测报告成为细胞制剂进入临床的必备条件。上海市东方医院GMP实验室目前已经顺利展开hiPSCs、UC-MSCs、AD-MSCs、胎盘MSCs、羊膜MSCs、骨髓MSCs、人源神经干细胞、人自体支气管基底层细胞、iPSC-CMs、NK、CIK、CAR-T细胞等的项目立项工作，包括国家备案项目和东方医院院内备案项目。其中UC-MSCs、AD-MSCs、hiPSCs、hiPSC-CMs等已获得中国食品药品检定研究院质量复核报告。实验室成功研制了干细胞规模化制备系统，截止目前已制备并入库各类干细胞800余例4万余管，均质检合格。GMP实验室是国家干细胞转化资源库的唯一检测平台，本次CNAS 17025资质获批，证明GMP实验室具备标准检测实验室检测水平，可为国家干细胞转化资源库干细胞创新药的质量研究和质量标准制定奠定坚实基础，具有里程碑式的意义。
以CNAS实验室认可为新起点，在未来GMP实验室将通过持续的管理和技术能力提升，以及国家认可委的评定与监督，来确保持续符合该体系标准，同时围绕国家人口健康重大战略和社会发展需要，重点部署制备、质检、质控等开放共享与服务，制订行业标准从而引领干细胞产业的发展，让干细胞资源有据可循、有源可溯，为我国干细胞基础研究、临床转化、新药研发等提供重要支撑，最终实现中国干细胞产业发展共建共享共赢的新局面。（干细胞基地办公室）