
5月20日,第二十二个“国际临床试验日”来临之际,在上海市药品监督管理局指导下,由上海药品审评核查中心、上海市生物医药科技产业促进中心、浦东新区卫生健康委员会、浦东新区市场监督管理局、浦东新区科技和经济委员会共同主办,浦东新区公立医院管理事务中心和我院承办的“服务创新,为爱守‘沪’——守规范·强能力·提质量,共促生物医药产业高质量创新发展”主题科普宣传活动,在我院成功举办。上海市药品监督管理局党组成员、副局长、二级巡视员郭术廷出席活动并致辞,我院党委书记李明出席活动并致欢迎辞。
郭术廷强调,要充分发挥主要研究者在临床试验中的核心作用,推动其守牢规范底线、提升专业能力、强化质量意识,为创新药上市把好第一道关口。他表示,市药监局将继续深化跨部门协同,重点抓好三方面工作:一是严守规范底线,全面落实新版GCP、ICH E6 (R3)等国内外法规要求,完善全生命周期监管,严厉打击数据造假等违法违规行为,筑牢质量安全根基;二是强化能力建设,加大对机构与研究者的培训指导;三是凝聚多方合力,打通基础研究到临床应用的转化通道,为上海生物医药产业高质量发展提供坚实保障。
李明书记表示,我院始终坚守临床试验质量生命线,严格对标药物临床试验质量管理规范,从严抓实试验全流程管控,层层压实质控责任,以严谨细致的工作态度、精益求精的从业标准,筑牢临床试验安全与质量双重防线。医院始终把保障受试者生命健康权益放在首位,严守伦理审查底线,规范操作流程,确保所有试验数据真实准确、完整可追溯,以高度的责任担当深耕临床研究领域。
本次活动以“守规范·强能力·提质量”为核心,通过科普宣传、专家分享、人才展示及专项培训,启动浦东新区临床试验研究者赋能提升计划,聚焦新版GCP与ICH E6(R3)落地实施,为区域生物医药临床试验高质量发展注入新动能。我院周彩存教授也在专家分享环节以《深耕临床研究:PI的成长与担当》为题,结合自身多年实战经验,深入阐述了主要研究者的责任与担当,展现了中国临床研究力量从“跟跑”到“并跑”再到“领跑”的发展历程。
此次国际临床试验日主题活动,以科普凝聚共识、以学术赋能成长、以规划引领发展,进一步打通药监、医院、临床研究者多方联动纽带,持续规范临床试验全流程管理,不断强化临床研究人才梯队建设。未来浦东将持续深耕临床试验服务创新,坚守医者初心、守护公众健康,以高标准临床研究赋能生物医药产业创新突破,持续书写上海生物医药高质量发展新篇。