4月28日，上海市药品监督管理局顺利完成对我院新增药物临床试验专业的现场检查。经严格评审，胸外科、神经外科、耳鼻咽喉科三个专业组凭借扎实的专业基础和规范的管理流程，顺利通过备案检查。上述专业在医疗质量、科研能力及伦理合规性上已达到国家开展药物临床试验的法定要求，标志着我院GCP建设正式迈入精细化、国际化新阶段。
据悉，国际公认的药物临床试验质量管理规范ICH E6(R3) 已于2026年3月31日正式生效，面对新规对“质量源于设计（QBD）”理念和“相称性原则”的更高要求，我院GCP 办公室迅速行动，确立了“以检促建、对标国际”的工作思路。
在筹备期间，GCP办公室不仅组织了全院范围内的ICH E6(R3)专项解读培训，更引导各专业组从传统的“合规性检查”思维向“基于风险的质量管理”思维转变。通过反复研讨，各专业组深刻理解了如何在保证受试者权益的前提下，合理分配资源，优化监查重点，确保临床试验数据的真实、准确与高效。
新规的落地离不开坚实的制度土壤。在此次迎检中，我院重点展示了基于ICH E6(R3)管理体系的常态化运行机制。这一体系成为医院内部管理的核心抓手。
此次新增方向为兼具东方医院特色的外科专业。胸外科在肺癌、纵隔肿瘤与食管癌微创手术及围术期综合诊疗领域积淀深厚，神经外科在复杂神经肿瘤微创治疗、脑血管病微创介入、与神经重症综合诊治方面技术领先，耳鼻咽喉科则在头颈肿瘤及耳神经外科领域独具特色。这三个外科专业的加入，再次提升了我院外科系统的临床试验能力。
站在新的起点，我院将继续秉持“敬畏生命、精益求精”的宗旨，严格执行药物临床试验相关法律法规，持续优化 ICH E6(R3) 管理体系，不断拓展临床试验专业的广度与深度，为医药创新与人民群众的健康福祉作出更大贡献。（GCP办公室）