上海市研发公共服务平台

发布日期:2017-04-01

上海市干细胞制备质检公共服务平台于2014年3月建成,位于同济大学附属东方医院世博园院区住院部23楼,占地约1500m2。现有实验室主任1名、质检副主任1名、专职制备人员7名、专职质检质控人员5名。
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平台拥有按照欧III和国家GMP及干细胞生物技术标准设计与装修的细胞制备车间。该车间是国内领先的具备标准化、规范化、规模化细胞制备条件的临床级工业化制备的“细胞工厂”。细胞制备车间具有独立且完善的净化系统及监测报警系统,具有不同类型细胞分离间、制备间、检验区等功能区。平台还拥有数字PCR、流式细胞仪、磁株分选仪、多通道荧光分析检测仪、多通道蛋白检测分析系统等干细胞质检质控先进仪器。

制备方面:已拥有10余种细胞制备技术体系,包括hiPSCs、hESCs、UC-MSCs、AD-MSCs、胎盘MSCs、羊膜MSCs、脐静脉内皮细胞、iPSC-CMs、iPSC-MSCs、iPSC-NSCs、NK、CIK等,成功研制干细胞规模化制备系统。其中UC-MSCs、AD-MSCs、hiPSCs等已获得中国食品药品检定研究院质量复核报告。截止目前已制备并入库各类质检合格的干细胞690余例33000余管;与中检院合作开展hiPSC质检稳定性研究以及iPSC-CMs、iPSC-MSCs、iPSC-NSCs的质量研究。

质检质控方面:已经建立“五纵五横”的干细胞质检质控体系,以干细胞信息管理5大系统为依托,从人机料法环5个层面,涵盖干细胞全生命周期,形成“要素齐全,互通互联”的内部质量保证体系,形成体系文件253份,保证干细胞质检平台有形有序地发展。

取得成果:申报干细胞临床研究相关专利21项,其中授权专利11项,专利转化4项;发表SCI论文10余篇;组织编撰并发布了《干细胞制剂制备与质检行业标准(试行)》《干细胞制剂放行检验规范(试行)》。

承担项目:①张江国家自主创新示范区重大发展专项《干细胞战略库与干细胞技术临床转化平台》项目,负责3大功能模块中的HLA高匹配临床级iPS细胞库的建立;②上海市卫计委协同创新集群计划项目“重大疾病的干细胞治疗研发与临床转化体系建立”5大方向之一的干细胞临床研究监管体系构建及标准研发方向;③国家重点研发计划“干细胞治疗产品的规范化与规模化生产及质量评价研究”,承担课题二;④上海高校Ⅳ类高峰学科“干细胞与转化”,负责干细胞保障体系细胞制剂保障体系方向。

临床项目:为5项干细胞临床研究国家备案项目、1项科技部应急项目和干细胞临床研究东方医院15项备案项目提供包括但不限于干细胞基础研究、临床前研究、临床转化与应用研究等提供技术支持。

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